無菌隔離器的相關(guān)技術(shù)報告

 無菌隔離器由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個智能化的隔離器。

技術(shù)特點：

 由整體不銹鋼板作為艙體的材料，用滿焊拋光處理，再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件、控制系統(tǒng)等組成一個智能化的隔離器。

1、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光，艙體內(nèi)部圓角過渡，大門為15mm厚白鋼化玻璃，具有很好的透明度和機(jī)械強(qiáng)度，采用氣彈簧可以大仰角開啟，不影響對艙內(nèi)清潔操作。

2、空氣過濾和進(jìn)出風(fēng)機(jī)構(gòu)：主要由低噪音風(fēng)機(jī)H14級過濾器和均流膜及回風(fēng)（排風(fēng)）過濾器，電動蝶閥及管道組成，確保隔離器內(nèi)部達(dá)到動態(tài)*潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，同時在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會將艙外微生物和微粒帶入隔離器。

3、通過可編程控制器（PLC）和變頻器對隔離器進(jìn)出風(fēng)機(jī)進(jìn)行自動控制，確保艙體內(nèi)部對于環(huán)境有一定的壓差，常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓，維持艙內(nèi)無菌狀態(tài)，而當(dāng)生產(chǎn)操作高生物活性藥品（如抗腫瘤藥、性激素類藥）時。可采用-40~-10Pa的負(fù)壓運行，既維持了艙內(nèi)的無菌狀態(tài)，保證產(chǎn)品不受微生物污染，又能確保藥品不會泄漏到艙體外，對操作人員造成藥害。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過H14級過濾器過濾，不會出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況。

4、集成汽化過氧化氫發(fā)生器，實現(xiàn)隔離器主機(jī)PLC一體化控制，自動滅菌，自動保壓運行。

5、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口，用于艙體清潔，預(yù)留了多功能實時監(jiān)測接口和驗證接口，可進(jìn)行實時風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測及浮游菌檢測等驗證工作。

6、所有單元均采用模塊化設(shè)計，可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格，如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)（層流帶過氧化氫滅菌）也可以由多個隔離器按工藝要求連接，并設(shè)置相互間的壓差梯度，實現(xiàn)不同要求的操作功能。

7、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。

 

無菌隔離器被廣泛的應(yīng)用在高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗（包括直接接種法和薄膜過濾法）。